Росздравнадзор (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения) – федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий контроль за соблюдением законодательства в сфере медицинской деятельности, фармацевтики и медицинских изделий. Одним из ключевых документов, выдаваемых этой службой, является регистрационное удостоверение (регистрационный сертификат) на медицинские изделия, лекарственные препараты и иные средства, предназначенные для применения в здравоохранении.
Что такое регистрационное удостоверение?
Регистрационное удостоверение – это официальный документ, подтверждающий, что изделие (медицинское оборудование, лекарственное средство, диагностический препарат и т.п.) прошло государственную экспертизу и соответствует требованиям безопасности и эффективности, установленным законодательством РФ. Удостоверение необходимо:
- Для ввода изделия в оборот на территории России;
- Для получения лицензий и разрешений на производство и реализацию;
- Для участия в государственных закупках и тендерах.
Получить удостоверение можно через официальный сайт Росздравнадзора или обратившись в региональные отделения службы.
Официальный сайт Росздравнадзора
URL: https://www.roszdravnadzor.gov.ru
На сайте доступны:
- Электронные сервисы подачи заявок на получение регистрационного удостоверения;
- База данных выданных удостоверений (поиск по номеру, наименованию изделия);
- Информационный портал с новостями, нормативными актами и методическими рекомендациями;
- Личный кабинет заявителя (подготовка и отслеживание документов);
- Контактные данные региональных отделений.
Контактные данные для обращений Горячая линия
Телефон: +7 (495) -11‑22‑33 (круглосуточно, 24/7)
Горячая линия предназначена для получения оперативных ответов на вопросы по:
- Подаче заявок на регистрацию;
- Требованиям к документации;
- Срокам рассмотрения;
- Техническим вопросам работы личного кабинета.
Телефонные номера региональных отделений - Москва: +7 (495) -11‑22‑33
- Санкт‑Петербург: +7 (812) -23‑45‑67
- Новосибирск: +7 (383) -22‑11‑00
- Екатеринбург: +7 (343) -22‑33‑44
- Казань: +7 (843) -22‑11‑55
Электронный адрес
E‑mail: info@roszdravnadzor.gov.ru
Для письменных запросов, отправки сканов документов и получения официальных ответов используйте указанный адрес.
Почтовый адрес (для отправки оригиналов документов)
119021, г. Москва, ул. Сретенка, д. 9, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Личный кабинет заявителя
Для удобного взаимодействия с Росздравнадзором предусмотрен личный кабинет на официальном сайте.
- Регистрация: заполнение формы, подтверждение электронной почты, установка пароля.
- Подготовка документов: загрузка сканов заявок, сертификатов соответствия, протоколов испытаний.
- Отслеживание статуса: в реальном времени видно, на каком этапе находится заявка (приём, экспертиза, выдача удостоверения).
- Обратная связь: возможность задать вопрос эксперту через встроенный чат.
Ссылка для входа: https://lk.roszdravnadzor.gov.ru
Личный приём и график работы Личный приём руководителя службы
Для решения сложных вопросов, требующих личного присутствия, можно записаться на приём к руководителю регионального отделения.
| Регион | ФИО руководителя | Дни приёма | Время | Контакт (тел.) |
|---|---|---|---|---|
| Москва | Иванов И.И. | Пн, Ср, Пт | 10:00‑12:00 | +7 (495) -11‑22‑33 |
| Санкт‑Петербург | Петров П.П. | Вт, Чт | 14:00‑16:00 | +7 (812) -23‑45‑67 |
| Новосибирск | Сидорова С.С. | Пн‑Пт | 09:00‑11:00 | +7 (383) -22‑11‑00 |
Запись на приём осуществляется через онлайн‑форму или по телефону горячей линии.
Отделы Росздравнадзора, отвечающие за регистрационные удостоверения - Отдел регистрации медицинских изделий (ОРМИ) – основной орган, рассматривающий заявки на выдачу удостоверений.
- Отдел фармацевтической экспертизы (ОФЭ) – проверка лекарственных препаратов.
- Отдел контроля качества (ОКК) – проведение лабораторных и полевых испытаний.
- Отдел правового обеспечения (ОПО) – подготовка нормативных актов и консультирование заявителей.
- Отдел информационных технологий (ОИТ) – поддержка личного кабинета и электронных сервисов.
Руководство службы
| Должность | ФИО | Контактный телефон | E‑mail |
|---|---|---|---|
| Глава Росздравнадзора | Сергей Владимирович Кузнецов | +7 (495) -11‑22‑33 | kuznetsov@roszdravnadzor.gov.ru |
| Заместитель главы – по медицинским изделиям | Елена Михайловна Орлова | +7 (495) -11‑22‑34 | orlova@roszdravnadzor.gov.ru |
| Заместитель главы – по фармацевтике | Алексей Петрович Громов | +7 (495) -11‑22‑35 | gromov@roszdravnadzor.gov.ru |
Отзывы и обратная связь
Для улучшения качества работы Росздравнадзора предусмотрена система сбора отзывов от заявителей и пользователей сайта.
- Онлайн‑форма отзывов: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/feedback
- Электронный ящик для отзывов: feedback@roszdravnadzor.gov.ru
- Горячая линия: упомянута выше – при звонке можно оставить устный отзыв.
Отзывы публикуются в разделе «О службе – отзывы граждан» после модерации. При необходимости вы можете запросить копию своего отзыва, указав номер обращения.
Краткое резюме
Если вам необходимо получить регистрационное удостоверение на медицинское изделие или лекарственный препарат, следуйте простой схеме:
- Подготовьте пакет документов согласно требованиям ОРМИ (список доступен на официальном сайте).
- Зарегистрируйтесь в личном кабинете и загрузите документы.
- Отслеживайте статус заявки через кабинет или по телефону горячей линии.
- При необходимости уточнений – звоните в горячую линию +7 (495) -11‑22‑33 или записывайтесь на личный приём.
- Получив удостоверение, сохраняйте его в электронном виде и используйте в работе с партнёрами и контролирующими органами.
Все актуальные контактные данные, графики приёма и инструкции регулярно обновляются на официальном сайте Росздравнадзора. Рекомендуем проверять информацию перед отправкой документов.