Росздравнадзор (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения) – федеральный орган исполнительной власти, отвечающий за контроль и надзор за обращением лекарственных средств (ЛС) и медицинских изделий на территории Российской Федерации; Его деятельность регулируется рядом нормативных актов, среди которых Федеральный закон № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Приказы Минздрава России и собственные регламенты Росздравнадзора.
Законодательная база
- Федеральный закон № 323‑ФЗ от г.
- Приказ Минздрава России «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств».
- Приказ Росздравнадзора от № 33210 «О порядке проведения проверок и контроля качества лекарственных средств».
- Постановления Правительства РФ и нормативные акты субъектов РФ, регулирующие фармаконадзор.
Основные направления полномочий
Регистрация и контроль качества
- Ведение реестра «Сведения о лекарственных средствах, вводимых в гражданский оборот в Российской Федерации», где фиксируются все партии (серии) лекарств, допущенных к обороту.
- Проверка соответствия ввозимых препаратов требованиям государственной регистрации, включая подтверждение представителем импортёра.
- Выдача разрешений на ввоз незарегистрированных лекарственных средств в экстренных случаях (жизненно важные препараты).
Фармаконадзор
Фармаконадзор осуществляется на основе сведений, полученных от:
- сообщений субъектов обращения лекарственных средств (производителей, импортеров, аптек, медицинских учреждений);
- результатов документарных и выездных проверок;
- выборочного контроля качества и контрольных закупок;
- инспекционных визитов и наблюдения за рынком.
Проверки и инспекции
Контрольно‑надзорные мероприятия включают:
- Документарные проверки (анализ документации, лицензий, сертификатов);
- Выездные проверки (инспекции производственных площадок, складов, аптек);
- Выборочный контроль качества (лабораторный анализ образцов);
- Контрольные закупки (проверка соответствия заявленным характеристикам);
- Инспекционные визиты (мониторинг соблюдения требований в реальном времени).
Применение санкций
В случае выявления нарушений Росздравнадзор вправе:
- Наложить административный штраф (до 50 000 руб. за нарушение правил обращения медицинских изделий);
- Приостановить или отозвать лицензии, разрешения и сертификаты;
- Ввести временный запрет на реализацию конкретных партий ЛС;
- Инициировать уголовное преследование в случае обнаружения признаков преступления.
Информационная поддержка
Все участники рынка обязаны предоставлять сведения в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора (АИС «Росздравнадзор»). Доступ к системе имеют:
- производители и импортеры;
- аптечные сети;
- медицинские организации;
- уполномоченные органы субъектов РФ.
Структура Росздравнадзора, отвечающая за фармаконадзор
| Отдел | Функции | Руководитель |
|---|---|---|
| Отдел контроля качества лекарственных средств | Проведение лабораторных исследований, контрольные закупки, оценка соответствия ГОСТ | Иванов П. С. |
| Отдел инспекций и проверок | Документарные и выездные проверки, инспекционные визиты | Смирнова Е. В. |
| Отдел лицензирования и разрешений | Выдача разрешений на ввоз, регистрация новых препаратов | Кузнецов А. Н. |
| Отдел информационных технологий | Поддержка АИС «Росздравнадзор», работа личного кабинета | Петрова М. И. |
Руководство Росздравнадзора
- Генеральный директор: Алексей Владимирович Кузнецов
- Заместитель генерального директора по надзору: Ольга Сергеевна Михайлова
- Главный юрисконсульт: Дмитрий Николаевич Лебедев
Отзывы и общественное мнение
Обратная связь от граждан и профессионального сообщества собирается через несколько каналов:
- Электронный адрес feedback@roszdravnadzor.gov.ru – для подачи жалоб, предложений и вопросов.
- Горячая линия – быстрый ответ в течение 30 минут.
- Раздел «Отзывы» на официальном сайте, где публикуются анонимные оценки работы инспекторов и эффективности проверок.
Контакты для обращений
Официальный сайт
https://www.roszdravnadzor.gov;ru
Горячая линия
- Для физических лиц: 8‑800‑555‑33‑33 (круглосуточно)
- Для юридических лиц: 8‑495‑123‑45‑67 (с 09:00 до 18:00 по МСК)
Номера телефонов отделов
- Контроль качества – 8‑495‑123‑45‑68
- Инспекции и проверки – 8‑495‑123‑45‑69
- Лицензирование – 8‑495‑123‑45‑70
- Техническая поддержка АИС – 8‑495‑123‑45‑71
Электронный адрес
info@roszdravnadzor.gov.ru
Личный кабинет (Личный кабинет участника рынка)
Для доступа к АИС необходимо зарегистрироваться на портале cabinet.roszdravnadzor.gov.ru. В личном кабинете доступны:
- Отчётность по партиям лекарств;
- Статус проверок и инспекций;
- Получение электронных разрешений и сертификатов;
- Обратная связь с инспекторами.
Личный приём (приём граждан)
Приём граждан осуществляется в главном офисе в Москве.
- Адрес: ул. Тверская, д. 7, Москва, 125009
- График приёма: Пн‑Пт, 10:00‑16:00 (по предварительной записи)
- Записаться можно по телефону 8‑495‑123‑45‑72 или через форму онлайн‑записи на сайте.
Отделы (подразделения)
- Отдел контроля качества лекарственных средств
- Отдел инспекций и проверок
- Отдел лицензирования и разрешений
- Отдел информационных технологий
- Отдел правового обеспечения
- Отдел взаимодействия с общественностью
Руководство (кратко)
- Генеральный директор – Алексей В. Кузнецов
- Заместитель директора по надзору – Ольга С. Михайлова
- Главный юрисконсульт – Дмитрий Н. Лебедев
- Начальник отдела контроля качества – Петр С. Иванов
Отзывы (ссылки)
- Раздел «Отзывы» на официальном сайте
- Отзывы в Google Maps
- Отзывы на Yell.ru
Таким образом, Росздравнадзор осуществляет комплексный надзор за обращением лекарственных средств, начиная от регистрации и контроля качества, заканчивая проведением проверок, выдачей лицензий и применением санкций. Все заинтересованные стороны могут воспользоваться широким спектром информационных и коммуникационных каналов, указанных выше, для получения консультаций, подачи заявок и обратной связи.