Актуальность информации: Статья подготовлена на основе открытых данных по состоянию на 18 июня 2026 года. Данные о контактах, графике приема и структуре могут меняться; для получения самой свежей информации рекомендуется обращаться к официальным источникам.

Общее описание деятельности

Заместитель директора департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств (далее — Заместитель директора департамента) — это ключевое должностное лицо в структуре федерального органа исполнительной власти (как правило, Министерства здравоохранения Российской Федерации или Росздравнадзора), курирующее вопросы государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств (ЛС).

Основные направления деятельности:

• Нормотворчество: Разработка и экспертиза проектов нормативных правовых актов, регулирующих регистрацию, производство, реализацию, экспорт/импорт и применение ЛС.
• Регистрация и лицензирование: Координация работы по государственной регистрации лекарственных средств, выдаче разрешений на ввоз/вывоз, лицензированию деятельности по производству и реализации.
• Мониторинг и фармаковигilance: Организация работы по мониторингу безопасности ЛС (фармаковигilance), учету нежелательных реакций и качеству лекарств на рынке.
• Международное сотрудничество: Участие в работе Евразийской экономической комиссии (ЕЭК), ВОЗ, МРС и других международных органов по гармонизации требований к ЛС. (Связано с недавними изменениями в Правилах регулирования обращения ветеринарных ЛС, принятыми Советом ЕЭК).
• Контроль и надзор: Методологическое руководство территориальными органами по контролю за обращением ЛС, борьба с подделками и нелегальным оборотом.
• Ценообразование: Взаимодействие с ФАС России по вопросам установления предельных цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (ЖНВЛС).

Контакты для обращений (Центральный аппарат)

Обращения к Заместителю директора департамента осуществляются через канцелярию департамента или через общие каналы приема ведомства.

Официальный сайт

• Главный портал: roszdravnadzor.gov.ru (Сайт Росздравнадзора — основной регулятора).
• Сайт Минздрава России: rosminzdrav.ru (Раздел «Деятельность» -> «Государственное регулирование обращения ЛС»).
• Реестр ЛС: grls.rosminzdrav.ru (Государственный реестр лекарственных средств).

Горячая линия и телефоны доверия

Для оперативных консультаций по вопросам регистрации, качества, цен и обращения ЛС:

Номера телефонов канцелярии / секретариата

Для согласования личного приема, направления официальных запросов от юрлиц:

• Канцелярия департамента: +7 (495) XXX-XX-XX (доб. XXXX)
• Факс: +7 (495) XXX-XX-XX

Точные добавочные номера не публикуются в открытом доступе в целях информационной безопасности. Получить их можно через единую справочную горячей линии.

Электронные адреса (E-mail)

• Общий прием Росздравнадзора: info@roszdravnadzor.gov.ru
• Прием Минздрава России: minzdrav@rosminzdrav.ru
• Для обращений по регистрации ЛС (ГРЛС): grls@rosminzdrav.ru
• Фармаковигilance (сообщения о ПЛР): pv@roszdravnadzor.gov.ru

Важно: Обращения, адресованные лично Заместителю директора, рекомендуется направлять через ЕПГУ (Госуслуги) или официальные формы обратной связи на сайтах ведомств с пометкой «Кому: Заместителю директора Департамента госрегулирования обращения ЛС».

Личный кабинет (Электронные сервисы)

Взаимодействие с департаментом по вопросам регулирования (подача заявлений на регистрацию, изменения в регистрационные досье, отчетность по фармаковигilance) осуществляется исключительно в электронном виде через специализированные информационные системы:

1. Автоматизированная информационная система «ГРЛС» (АИС «ГРЛС»), для заявителей (производителей/уполномоченных представителей) на подачу документов на госрегистрацию ЛС. Доступ: grls.rosminzdrav.ru (требуется ЭП ОГРН/ОГРНИП).
2. АИС «Фармаковигilance» — для подачи отчетов о нежелательных реакциях (ПЛР), ПСУР (PSUR) и планов управления рисками (RMP).
3. Личный кабинет на портале Госуслуг (ЕПГУ), для граждан и юрлиц для подачи жалоб, обращений, получения консультаций по качеству лекарств.
4. Система «Лекарственная обеспеченность» / «Мониторинг цен» — для аптечных организаций и субъектов РФ.

Личный прием граждан и представителей организаций

Порядок записи на прием:

• Через портал Госуслуг (ЕПГУ) в разделе «Прием в ведомстве» -> «Росздравнадзор» / «Минздрав России».
• По телефонам горячей линии / канцелярии (см. разделы 4 и 5).
• Через форму «Написать руководителю» на официальных сайтах.

Требования к обращению для получения приема:

• Паспорт гражданина РФ (или иное удостоверяющее документ).
• Доверенность (если обращается представитель).
• Письменное заявление/обращение с изложением сути вопроса (2 экземпляра).
• Копии документов, подтверждающих обстоятельства (приказы, заключения экспертизы, чеки, переписка).

График приема посетителей (Примерный / Типовый)

Уточняйте актуальный график на день визита по телефону канцелярии или в ЛК Госуслуг!

Структура департамента (Основные отделы/управления)

Заместитель директора, как правило, курирует один или несколько блоков отделов. Типичная структура департамента государственного регулирования обращения ЛС:

• Управление государственной регистрации лекарственных средств (УГРЛС): Прием досье, ведение ГРЛС, выдача свидетельств.
• Управление по лицензированию и контролю производства (УЛКП): Выдача лицензий на производство, GMP-инспекции, сертификация производств.
• Управление по обращению и фармаковигilance (УОФ): Мониторинг безопасности, ПЛР, качество на рынке, контроль рекламы ЛС.
• Отдел международного сотрудничества и гармонизации: Работа с ЕЭК, ВОЗ, PIC/S, ICH, взаимопризнание инспекций. (Здесь рассматриваются вопросы, такие как изменения в Правилах ЕЭК по ветеринарным ЛС).
• Отдел ценообразования и доступности ЛС: Взаимодействие с ФАС, мониторинг предельных цен ЖНВЛС, обеспечение доступности.
• Отдел нормативно-правового обеспечения: Подготовка проектов приказов, постановлений, методических рекомендаций.
• Отдел информатизации и цифрового развития: Поддержка АИС «ГРЛС», «Фармаковигilance», «МДЛП» (мониторинг движения ЛС).

Руководство (Ключевые лица)

Структура руководства департамента (данные носят справочный характер, актуальные ФИО уточняйте на сайте в разделе «Структура» -> «Руководство»):

1. Директор департамента: [ФИО Директора] — несет персональную ответственность за деятельность департамента.
2. Заместитель директора (Куратор регистрации и ГРЛС): [ФИО Зам. 1] — вопросы госрегистрации, экспертизы, вариаций.
3. Заместитель директора (Куратор производства и GMP): [ФИО Зам. 2] — лицензирование, инспекции, импорт/экспорт.
4. Заместитель директора (Куратор обращения и фармаковигilance): [ФИО Зам. 3], безопасность ЛС, качество на рынке, МДЛП, реклама.
5. Заместитель директора (Куратор правового блока и ценообразования): [ФИО Зам. 4] — нормативная база, цены, международное право.

Примечание: Количество заместителей и распределение полномочий между ними утверждается приказом руководителя ведомства.

Отзывы и репутация (Аналитика обращений)

Прямых публичных отзывов о конкретном должностном лице (Заместителе директора) в открытом интернете обычно нет в силу служебного статуса. Однако можно проанализировать репутацию департамента и ведомства через призму обращений заинтересованных сторон:

Позитивные аспекты (по данным мониторинга ЕПГУ и профильных форумов фармацевтов):

• Цифровизация: Высокая оценка работы АИС «ГРЛС» и личного кабинета заявителя (скорость обработки вариаций, уведомлений).
• Прозрачность: Регулярное проведение публичных слушаний и обсуждений проектов приказов (например, по порядку регистрации, биосхожим ЛС, детским формам).
• Экспертиза: Профессионализм экспертов-физических лиц, привлекаемых к экспертизе досье.
• Международная интеграция: Активная работа по вхождению в PIC/S, взаимопризнанию отчетов о GMP-инспекциях, что упрощает экспорт/импорт.

Проблемные зоны (частые темы обращений и жалоб):

• Сроки экспертизы: Периодические задержки по сложным досье (новые действующие вещества, АТХ, биосхожие) сверх установленных регламентом сроков.
• МДЛП (Маркировка): Технические сбои в системе мониторинга движения ЛС, сложности при выводе из оборота, агрегации.
• Ценообразование: Споры по обоснованности предельных цен для новых ЛС, долгие сроки согласования с ФАС.
• Дефициты: Реактивность департамента при возникновении дефицитов ЖНВЛС (оперативное разрешение ввоза незарегистрированных ЛС по списку Минздрава).
• Бюрократия: Требование больших объемов бумажных дубликатов при инспекциях, несмотря на цифровизацию.

Куда оставить свой отзыв/предложение:

• Портал Госуслуг (ЕПГУ): Раздел «Оценка качества предоставления услуги» после получения результата по обращению.
• Сайт Росздравнадзора: Раздел «Обратная связь» -> «Оценка деятельности».
• Общественный совет при Росздравнадзоре / Минздраве: Через представителей профильных ассоциаций (АИПМ, «Фармас», АРППМ и др.).

Важные нормативные основы (для подготовки обращения)

При обращении к Заместителю директора департамента оперируйте следующими актами:

• ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» (Базовый закон).
• Постановление Правительства РФ № 717 (Порядок регистрации ЛС).
• Приказ Минздрава России № 647н (Административный регламент предоставления госуслуги по регистрации).
• ЕАЭС ТР 045/2018 (Технический регламент «О безопасности лекарственных средств» — для ЕАЭС).
• Постановление Совета ЕЭК (Актуальные изменения по ветеринарным ЛС и гармонизации).
• Приказы Минздрава по фармаковигilance (№ 706н и др.) и ГКП (ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025, GMP, GDP).

Данная статья носит справочно-информационный характер и не является официальным источником нормативной информации. Официальные контакты и реквизиты подтверждайте на сайтах roszdravnadzor.gov.ru и rosminzdrav.ru.