Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) ведёт Государственный реестр медицинских изделий (ГРМИ). Этот реестр – единственный официально признанный источник информации о регистрации‚ статусе и характеристиках медицинских изделий‚ выпускаемых и реализуемых в России.
Что такое реестр медицинских изделий Росздравнадзора?
- Цель реестра – обеспечить открытый доступ к достоверным данным о всех медицинских изделиях‚ прошедших регистрацию в РФ.
- Кому нужен реестр:
- производителям и импортёрам медицинских изделий;
- врачам‚ клиникам и другим пользователям медицинской техники;
- регуляторам‚ контролирующим соблюдение нормативов;
- потребителям‚ желающим проверить легальность и безопасность продукта.
- Какие данные включаются:
- регистрационное удостоверение (РУ) и его номер;
- наименование изделия‚ классификация по группе риска;
- наименование и реквизиты производителя/импортёра;
- дата выдачи и срок действия РУ;
- сведения о проведённых испытаниях и экспертизе;
- информация о применении (только в инструкциях‚ а не в реестре).
Официальный сайт реестра
Для доступа к реестру необходимо перейти на https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch. На этой странице размещён интерактивный сервис поиска‚ который регулярно обновляется.
Основные разделы сайта
- Сервисы – ссылка на раздел «Государственный реестр медицинских изделий».
- Поиск по реестру – поле ввода названия изделия‚ номера РУ‚ ИНН/ОГРН производителя.
- Справочная информация – нормативные акты‚ методические рекомендации‚ часто задаваемые вопросы.
- Контакты – телефон горячей линии (7 800 550 99 03) и электронные адреса для обращения.
Как искать информацию в реестре: пошаговое руководство
Ниже описан простой алгоритм поиска нужного медицинского изделия.
Шаг 1. Открыть сервис поиска
Перейдите по ссылке https://roszdravnadzor.gov.ru/services/misearch и убедитесь‚ что страница загрузилась полностью.
Шаг 2. Выбрать тип поиска
- По названию изделия – введите полное или частичное название.
- По номеру регистрационного удостоверения (РУ) – введите точный номер.
- По производителю/импортёру – введите ИНН‚ ОГРН или название компании.
Шаг 3. Уточнить параметры (по желанию)
Можно задать фильтры: тип изделия‚ категория риска‚ дата выдачи РУ‚ статус (действует/истёк).
Шаг 4. Нажать кнопку «Поиск»
Система выдаст список найденных записей. Для каждой записи отображаются основные сведения: название‚ номер РУ‚ производитель‚ дата регистрации.
Шаг 5. Открыть детальную карточку изделия
Кликните по интересующей записи‚ чтобы увидеть полную информацию‚ включая ссылки на официальные документы (копию РУ‚ протоколы испытаний‚ инструкцию).
Шаг 6. Сохранить или распечатать данные
На странице детальной карточки доступны кнопки «Скачать PDF»‚ «Распечатать» – используйте их для документального подтверждения.
Что делать‚ если нужного изделия нет в реестре?
- Проверьте правильность ввода (название‚ номер РУ‚ ИНН).
- Убедитесь‚ что изделие действительно зарегистрировано в РФ – некоторые изделия могут быть в процессе регистрации.
- Обратитесь в горячую линию Росздравнадзора (7 800 550 99 03) для уточнения статуса.
- Свяжитесь с производителем – иногда копия РУ предоставляется только по запросу.
Правовая база и нормативные документы
Регистрация и ведение реестра регулируются следующими актами:
- Федеральный закон № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
- Приказ Минздрава России от № 106н «Об утверждении Положения о Государственном реестре медицинских изделий».
- Технический регламент Таможенного союза ТР ТС 012/2011 «О безопасности медицинских изделий».
Часто задаваемые вопросы (FAQ)
- Как проверить действительность регистрационного удостоверения?
- В реестре указывается дата выдачи и срок действия РУ. Если текущая дата находится в пределах этого срока‚ удостоверение считается действительным.
- Можно ли искать изделия по коду ОКПД?
- Да‚ в расширенном поиске предусмотрено поле «Код ОКПД»‚ что упрощает поиск по классификатору продукции.
- Какие типы медицинских изделий включаются в реестр?
- Все изделия‚ подпадающие под действие ТР ТС 012/2011‚ включая диагностическое оборудование‚ имплантаты‚ расходные материалы‚ программное обеспечение для медицинских целей.
- Кому доступен сервис поиска?
- Сервис открыт для всех пользователей без регистрации. Для получения официальных копий документов может потребоваться подтверждение полномочий.
- Как часто обновляется реестр?
- База данных обновляется ежедневно. Новые записи появляются после официального подтверждения регистрации в Росздравнадзоре.
Технические рекомендации
- Для корректного отображения сайта используйте современные браузеры (Chrome‚ Firefox‚ Edge‚ Safari) последней версии.
- Если поиск «зависает»‚ очистите кеш браузера и повторите запрос.
- Для массового анализа данных (например‚ выгрузка списка изделий) рекомендуется использовать API Росздравнадзора‚ доступный после регистрации в личном кабинете.
Контактная информация
Если возникли вопросы‚ связанные с реестром‚ вы можете воспользоваться следующими каналами связи:
- Горячая линия Росздравнадзора: 7 800 550 99 03 (круглосуточно).
- Электронная почта: info@roszdravnadzor.gov.ru.
- Официальный сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru.
- Адрес: 127994‚ г. Москва‚ ул. Сретенский бульвар‚ д. 2‚ к. 1.
Государственный реестр медицинских изделий Росздравнадзора – это ключевой инструмент для контроля качества и легальности медицинской продукции в России. Официальный сайт предоставляет удобный поиск‚ актуальные данные и возможность получения официальных документов. Регулярное использование реестра помогает производителям соблюдать нормативы‚ а врачам и пациентам – принимать обоснованные решения о выборе медицинских изделий.
Не забывайте проверять актуальность информации‚ пользоваться официальными каналами связи и сохранять копии регистрационных удостоверений для последующего контроля.
Дата актуализации статьи: . Информация взята из открытых источников Росздравнадзора и актуальна на момент публикации.