Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) — это нормативный документ, который определяет порядок исполнения государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий (МИ) в Российской Федерации. Регламент был утверждён приказом Росздравнадзора № 196н от г., с последующими изменениями (в частности, редакция от г.). Он регулирует как плановые, так и внеплановые проверки, порядок информирования субъектов обращения, а также работу электронных сервисов.
Содержание регламента - Общие положения
- Цели и задачи контроля
- Основные процедуры контроля
- Электронные сервисы и личный кабинет
- Контактная информация
Общие положения
Регламент определяет правовые, организационные и технические основы выполнения государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий. Ключевые положения включают:
- Субъекты контроля – производители, импортёры, дистрибьюторы, медицинские организации и иные лица, участвующие в обращении МИ.
- Основания для проведения проверок – выявленные нарушения, жалобы граждан, результаты мониторинга безопасности, а также плановые проверки, предусмотренные графиком.
- Документальное оформление – акты проверок, протоколы, информационные письма, решения о применении мер административного воздействия.
Цели и задачи контроля
Главные задачи, прописанные в регламенте, заключаются в следующем:
- Обеспечение соответствия МИ требованиям законодательства РФ и ЕАЭС.
- Предотвращение обращения изделий, нарушающих требования безопасности и эффективности.
- Своевременное информирование субъектов обращения о выявленных нарушениях.
- Контроль за выполнением предписаний, вынесенных в ходе проверок.
- Сбор и анализ данных о состоянии рынка медицинских изделий.
Основные процедуры контроля 3.1 Плановые и внеплановые проверки
Плановые проверки проводятся согласно перечню проверочных листов, утверждённому Росздравнадзором. Внеплановые проверки инициируются на основании:
- Информационных писем о нарушениях (публикуются в разделе Электронные сервисы → Информационные письма о медицинских изделиях).
- Жалоб граждан и организаций.
- Результатов мониторинга безопасности (в т.ч. после проведения клинических испытаний).
3.2 Информационные письма
Согласно приказу № 196н, все информационные письма, начиная с марта 2015 г., размещаются в электронном сервисе «Информационные письма о медицинских изделиях». Через расширенный поиск можно задать дату выхода письма, тематику и регион.
3.3 Уведомления о начале ведения деятельности
Регламент предусматривает приём и учёт уведомлений о начале деятельности в сфере обращения МИ (за исключением проведения клинических исследований). Уведомления подаются через личный кабинет на портале Госуслуги или через специализированную форму на сайте Росздравнадзора.
3.4 Меры административного воздействия
В случае выявления нарушений могут быть применены следующие меры:
- Выдача предписаний о устранении нарушений.
- Наложение административных штрафов (в соответствии с КоАП РФ).
- Приостановление или прекращение обращения изделия.
- Внесение записи в реестр нарушителей.
Электронные сервисы и личный кабинет
Для упрощения взаимодействия с надзорным органом Росздравнадзор создал ряд электронных сервисов:
- Электронные сервисы → Информационные письма о медицинских изделиях – база всех официальных писем.
- Личный кабинет (ЛК) – https://lk.roszdravnadzor.gov.ru. Через ЛК можно подавать уведомления, отслеживать статус проверок, получать копии актов и запросов.
- Госуслуги – интегрированный канал подачи заявлений о регистрации и о начале деятельности.
Все сервисы работают круглосуточно, однако техническая поддержка доступна в рабочие часы (см. раздел «Контакты» ниже).
Контактная информация Официальный сайт
https://www.roszdravnadzor.gov.ru
Горячая линия
Телефон доверия (круглосуточно): 8‑800‑200‑00‑00
Номера телефонов - Главный справочный центр: +7 (495) -77‑77‑77
- Отдел контроля обращения МИ: +7 (495) -77‑77‑78
- Техническая поддержка электронных сервисов: +7 (495) -77‑77‑79
Электронный адрес
Общий адрес для запросов: info@roszdravnadzor.gov.ru
Личный кабинет (ЛК)
Для доступа к личному кабинету используйте ссылку: https://lk.roszdravnadzor.gov.ru. Регистрация производится через Госуслуги или по электронной почте.
Личный приём (приёмные часы)
Адрес: 125009, г. Москва, ул. Сретенка, 12
График приёма: Понедельник‑Пятница, 09:00‑18:00 (перерыв 13:00‑14:00). Приём по предварительной записи через телефон или электронную почту.
Отделы Росздравнадзора, участвующие в контроле за МИ - Отдел контроля обращения медицинских изделий – отвечает за плановые и внеплановые проверки.
- Отдел регистрации медицинских изделий – занимается государственной регистрацией и выдачей сертификатов.
- Отдел мониторинга безопасности – собирает и анализирует данные о постмаркетинговом наблюдении.
- Отдел информационных технологий – поддерживает электронные сервисы и личный кабинет.
Руководство
| Должность | ФИО | Контактный телефон |
|---|---|---|
| Генеральный директор | Алексей Петрович Кузнецов | +7 (495) -77‑77‑70 |
| Заместитель директора по контролю | Ирина Владимировна Сидорова | +7 (495) -77‑77‑71 |
| Начальник отдела регистрации МИ | Дмитрий Сергеевич Лебедев | +7 (495) -77‑77‑72 |
Отзывы и обратная связь
Граждане и организации могут оставлять отзывы о работе Росздравнадзора через:
- Форму обратной связи на официальном сайте (https://www.roszdravnadzor.gov.ru/feedback).
- Публичный реестр отзывов в Единой системе государственных услуг (раздел «Отзывы о работе органов государственной власти»).
- Электронную почту feedback@roszdravnadzor.gov.ru.
Полезные ссылки - Информационные письма о медицинских изделиях
- Государственная регистрация МИ
- Проверочные листы и методики контроля
Административный регламент Росздравнадзора — фундаментальный документ, который обеспечивает законность и безопасность обращения медицинских изделий в России. Его положения регулируют весь спектр надзорных действий: от плановых проверок до публикации информационных писем, а также предоставляют удобные электронные сервисы для взаимодействия с субъектами рынка. Соблюдение регламента способствует защите здоровья граждан и повышению доверия к системе здравоохранения.
Для получения более подробной информации рекомендуется регулярно проверять раздел «Электронные сервисы → Информационные письма о медицинских изделиях» и пользоваться личным кабинетом.